中医理论 杏林妙手 中医传承 行医43载
Bingxin  Cai,as a doctor of Chinese herbal medicine, have practised 43 years with great  reputation. 蔡炳新,漢方医の医者,男性, 医者をやるのは43年経過した,四種類の特効の専科の漢方薬を独創した.

        新闻报道      珍藏药方    祛骨消炎单方      资质荣誉    繁體     

 

常见问题

                                 

        详见:货到付款的骗局   卡鱼刺一个月以上的可参考   回答关于祛骨消炎汤的咨询

              祛骨刺中药邮购方法  淘宝评论   详细有参考价值的评论

 

 

一、关于中药饮片。药店出售的配方中药材如祛骨消炎汤即中药饮片,出售时需按处方(药方)进行组合搭配。

  传统中药饮片是指在中医药理论指导下,将中药材经净选、选制和炮制等过程制成的一定规格的原药薄片,不经过任何溶剂提取、浓缩、制粒等工序。临床使用能因时、因地、因人对处方中药物和药量进行适当地灵活化裁和加减,显示了极强的生命力。但传统中药饮片有一些不足之处,如服用前需临时煎煮,使用和携带不方便;原药材来源不一,质量良莠不齐;某些饮片又厚又大,药物有效成分煎出率低,药材利用率低,浪费资源;部分药材外形、气味欠佳等等。因而传统中药饮片不能被广泛接受。来源:中国中医药报《新型中药饮片较之传统中药的优势》

   白石药店销售的传统中药饮片源自浙南最大的规范化专业生产中药饮片的股份制企业温州市华宇中药饮片有限公司,温州市仅两家中药饮片企业获得该认证,该公司中药饮片也供应乐清市人民医院。 可以查询该公司网址。中药饮片品牌为“泽人”。

 

二、 “医院制剂”,就是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,一般可分为化学药制剂和中药制剂等。与国家批准上市的药品不同,“医院制剂”只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省区市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用,且可以自主定价,并进入医保支付范畴。

一般来说,国外的药品只有一个国家标准,而“医院制剂”是中国特有的一种现象,它的发展在一定程度上补充了药品市场空缺,满足了临床特殊需要,但由于监管不力面临的问题不少。

“按照通常国家审定新药的审批程序,新药从申请到生产所需的周期非常长,而‘医院制剂’的审批可大大缩短这个周期。”一位从事了40年中药研究的黄姓老中医告诉记者,由于中草药汤剂成分的不可测性,近年来我国医疗机构内部出现的制售非法中草药“医院制剂”的现象越来越多。 一位不愿透露姓名的药学专家表示,目前,制售未获药品监管部门批准的“医院制剂”,在医院内部尤其是民营医院内部非常普遍。这些药品基本上锁定那些比较难愈、且无明显治愈指标的病症,如不孕不育、排结石、脂肪肝、乙肝转阴、减肥、美容等。这些药品很可能无益于病情也无太多副作用,却敛了钱财,导致医保资金流失,有的甚至误了病情。

记者在全国各省区市政府药监部门官方网站上查询到,目前上海市已经批准数千种“医院制剂”,北京市已批准了近万种,全国各省区市药监部门审批的“医院制剂”达数万种。此外,未获得批准而大量存在的非法“医院制剂”的数量难以计算。

 

三、狭义中成药,需要国家批准药字号。中成药属于中药,是完全由中药成分加工而成的成药。中成药有两种概念:一种是狭义的中成药,它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品,如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等,这便是生活中人们常说的中成药。相对于中药药材而言,成药治病省了中药煎剂所必要的煎煮时间,更因其能随身携带,不需煎煮等一应器具,故而使用十分方便。由于中成药多为经过一定特殊加工浓缩而成的制成品,故其每次需用量远远少于中药煎剂,而且成药已几乎消除了中药煎剂服用时特有异味等的不良刺激,因而在服药反应上,也较易被大众所接受。
当然,狭义中成药也是有一定缺陷的,这主要表现在成药成分组成、药量配比的一成不变上。由于配方既定,药已制成,故而成药往往不能像煎剂方药那样表现得灵活多变,随症加减,这使成药的实际应用受到了一定的限制。另外,近年来,有关中成药引起的毒性反应及过敏反应这类报道也多起来。如朱砂安神丸口服可引起口腔炎、蛋白尿及严重的药源性肠炎;黑锡丹久服可致严重铅中毒;牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎;口服羚翘解毒丸或银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克。这些反应虽都较为少见,但一旦发生,病情都较严重。所以,对中成药的优缺点也须全面分析,不能认为是凡中药都低毒无害。凡曾经因服用某种中成药而发生中毒或过敏反应者,必须牢记,以后不可再用同种中成药。


 
四、广义中成药。它除包括狭义中成药的概念外,还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。包括狭义中成药、中药饮片、医院制剂、加工过的中药材原料 、膏药等。

 



    

    在中国,近年来频繁发生重大假药劣药事件,药物价格高企。齐齐哈尔第二制药公司生产的假药导致多人死亡,安徽华源药业公司的“欣弗”夺去多条生命。尽管中央多个部门采取许多措施,想把直接影响民众生活水平的高药价压下来,但一直未见成效,百姓意见不小。

 

一批国家食品药品监督局官员因涉腐败被查后,药品市场的乱源才被找到。在被查处的官员中,包括主持国家食品药品监督局多年的前局长郑筱萸。郑曾是国企管理者,拥有全国劳动模范的称号,后弃商从政,是国家食品药品监督局的首任局长。出事的官员中,还包括原药品注册司司长曹文庄、原医疗器械司司长郝和平。其中,对郝的一审判处最近公布。据报道,由于认罪态度较好,所造成的经济损失能有效弥补,郝得以从轻处罚获刑十五年。

 

即使在制度、官员操守方面有相当保证,由于药物的特殊性,进入市场后的安全问题都在所难免。若官员操守出了问题,药物审批制度就会变成聋子的耳朵,摆设而已,药品是否安全只能靠运气。

 

中国药品审批和监管制度,参照美国和其他国家的制度而建立。虽然中国相关部门在名称上比FDA多了“监督”二字,但其在多大程度上履行了这一职能,目前恐怕没人说得清楚。

 

报道指,中国国家食品药品监督管理局2004年受理一万多种新药报批,而同期FDA受理新药报批数量不到二百种。尽管中美法律关于新药的定义有所不同,但制度层面的不完善以及严重的腐败仍是两者巨大差别的关键根源。

 

中国食品药品监督管理局批准的所谓新药,多已在市场上销售数年。只是由于种种原因,如新药可以在一定程序上避免价格控制,不少企业新瓶装旧酒,将它申请为新药——有时,这种做法能将价格推高十几倍,从而使社会付出更多的经济成本。更为严重的是,如果国家食品药品监督管理局批准的真正意义上的新药也存在钱权交易,我们付出的代价将是百姓的生命和健康。

 

在食品和药品管理方面,中国有很长的路要走。建立廉洁负责的政府管理部门是关键,通过法律建立官员财产申报制度、政务程序透明化、发挥媒体和社会监督功能,是政治家和社会各界应该考虑的措施。美国社会各界对改革药物审批和监管制度讨论的广泛参与、立法和行政部门的认真态度,都值得我们借鉴。

摘自马锋专栏:国家药品管理的症结所在 作者为海陆国际律师事务所知识产权律师)

   

     近日学习了《药品注册管理办法(2007)》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《新药注册特殊审批管理规定》(国食药监注[2009]17号)、《中药注册管理补充规定》等部门规章,同时广泛搜集资料 ,最后发现,作为知识专权的中药配方不能得到国家保护。我国绝密级的中药制剂只有三个,分别为云南白药、雷允上六神丸和片仔癀,可以得到国家无限期保护,因为都是国有资产了!法律保护的缺失导致大量民间单方无法投入产业化,其次还有巨额申报资金及烦琐复杂的程序。

北京二炮总医院征集民间偏方 专家论证后设门诊

"地标升国标"衍生的"鬼药"应彻查到底

  中医坐堂

 

 

中药的知识产权保护是中医药发展的关键

李德敏 发布时间: 2009-02-19 14:03  摘自国务院参事室网站

 

    随着商品经济的发展,中成药渐渐地从中医手中剥离出来,从中医大夫亲自开方、抓药、炮制到中药厂生产中成药以商品形式销售,经历了一个漫长过程,到了二十世纪八十年代,“当县长办药厂”成为时髦,全国有三千多个中药厂,但是没有一个规模大一点的企业,三千家资产总和不抵美国一家药厂。而西药

一开始就是工业化产品,坚强有力的知识产权保护保证了制药企业的高额利润,刺激了西药研究的积极性,于是化学科学迅猛进步。诚然,研制一种新药要花费十亿美元,十年才能用于临床,但是十年的独家是生产权足以孕育出一个大型制药企业,投入与回报比何止万倍。在新药保护期内他人侵权是绝对不可能的,一个化学分子结构式神圣不可侵犯!  

    中成药发展的推动力在哪里?这是一个很难回答又不容回避的社会问题。

    从表面上看,中药斗不过西药是因为疗效问题,治疗急性病和外伤西药占绝对优势,方便快捷,中成药相形见绌,实际上中药没有弱项,治疗急性病、外伤、骨折都是中药的强项,即中医手中的绝活,这些绝活不外传,更不会办药证,何故?中药很难得到有效的知识产权保护。现在逐一分析。

    单方药:同一味中药在不同人手里用途各有千秋,一旦被他人知晓,谁也不能限制他人使用。

    复方药:1,中药材品种繁多,同科植物药性相近,彼此代用很常见,处方的药味无法保护;2,处方中增加一、两味药而疗效不变;3,制药简单,有了配方人人是制药行家。

    以上特点决定了专利不能保护,中药保护品种也保护不了,唯一保护方法是配方保密,而恰恰是药品注册管理办法规定注册新药必须公开配方。

    丸、散、膏、丹,神仙难辨,这说明中成药不怕分析,药味少的中成药药厂会加上几味迷惑视线。可以保护中药知识产权的有效办法弃置不用,有特殊疗效的中药谁会注册新药?药监局会为注册者保密,此话谁信?能接触药物申报资料的人成群,谁出卖了新药配方怎么知道?知道了又怎样挽回损失?这样简单的道理谁不明白?药品注册管理办法的制定者们振振有词,知情权问题,质量监控问题,药理问题,毒理问题,与国际接轨问题等等,一句话,外国人怎样搞的中国人必须无条件接受,无视中药的特点,置中国人的死活于不顾,地地道道的洋奴哲学卖国主义。

    《中华人民共和国保守国家秘密法》是国家大法,《中华人民共和国保守国家秘密法实施细则》第三章第二十条明确规定: “接触国家秘密事项人员或者机关、单位的范围,由确定密级的机关、单位限定。”两级药监局工作人员说:“我们是药物管理机构,我们是保密技术的直接使用人,对于我们不存在保密问题,我们会对注册者保密的。配方不公开是对我们说的,我们可以对外不公开,注册者对于我们必须公开配方。”药监局这样说,兽药局和疾控中心也这样说,可以推测,药品与生物制品检定所、药典委员会、卫生局、技术监督局、技术标准局、工商局都可能这样说,一切有行政权利的机构与单位都可以这样说。

    真正有效的中药不能注册上市,看病难看病贵问题就永远得不到解决,中医中药的发展就会赶不上西药的发展速度。空发议论不如让事实说话,西药解决了的中药比它解决的更好,西药解决不了的中药也能解决。洛阳断指再生医院,让缺少的指头长出完好的指头,为什么不能推广开来?没有药证,为什么没有药证?不用解释。

     www.zycx.net

 

   处方保密困难 中药配方投产前遇阻

时 间:2006-11-03 09:04:20  阅 读: 363 次     责任编辑:

企业呼吁在申报新药时,中、西药应区别对待

  究竟是申请批文还是继续等待,这让上海药元医药科技有限公司(下称“药元医药”)有些苦恼。由于国家对于中药配方产品没有完善的处方保密措施,药元医药的多个产品因害怕处方外泄至今未能进行投产。

  9月初,上海生物医药行业协会一纸报告,将中药企业处方保密难题向上海浦东新区政府进行了陈述,而这一诸多中药企业所共同面对的普遍问题由此引起了业内的关注。

  谁来保护我的配方?

  药元医药有关人士告诉《第一财经日报》,其公司的产品主要针对肝癌和艾滋病等疾病,且是在民间祖传配方基础上经过研究和修正后诞生的创新产品。

  药元方面称,2004年,药元医药将其中的一款胶囊产品进行投产后取得了疗效,而目前,其计划将系列注射剂产品也进行投产,但问题也随之而来。

  根据现行的药品注册管理办法,企业在申报新药时,无论西药还是中药,都必须公开其中的有效成分和组成。

  “中药和西药不同,西药只有一个分子结构,而中药的成分中却存在着可替代性,一旦配方公开后,很可能被其他企业拿去,更换成分后再进行生产。”上述人士对记者说。

  “这类现象很多,诸如目前国内有十多家企业一起生产双黄连,但真正发明者却得不到保护。”上海生物医药行业协会名誉副会长蒋益众对记者说。

  上述人士告诉记者,同仁堂等知名企业的产品也由于处方外泄的问题,而被日本、韩国的企业拿去生产。

  由于怕处方外泄,药元科技曾希望通过国家保密局以配方保密的方式来保护自己的处方。“但目前国家只对中药古方采取这一保护措施,因此究竟是不是能采用这一方法,还没有一个很明确的认定。”该人士说。

  蒋益众告诉记者,事实上由于申报国家保密备案的同时,也将涉及到配方保密人员的许多个人问题,因此目前很多企业并不愿意采取此类方法。

  针对这一现象,不少专家建议企业通过专利的途径来保护核心技术,但问题是如果药品进入注册程序,其处方和剂量依然必须公开。

  分开对待能否成行

  “这不是一个企业的问题,而是一个普遍问题。”蒋益众告诉记者,目前生物医药协会已经将中药配方保护问题作为一个议题进行商讨,而其也联合了知识产权服务中心等对各企业及国家中药制剂中心等进行了走访,希望能共同来探讨这一问题。

 

  目前诸多企业都希望能在新药申报过程中采取中、西药区别对待的方式,不要以西药的方式来对待中药。“中药的成分比西药复杂得多,其评审方式也应该与西药有所区别。”

  然而中、西药区别对待并非一个简单的过程,对于这一长期性问题,也并非说改变就能改变。蒋益众告诉记者,事实上,对于中药配方保护问题,目前社会各方面都比较困惑,而行业协会也仅能起到呼吁的作用。

  “目前我们只能继续等待。其实,我国的中药并不是没有好成果,但问题是有了好成果却得不到合理保护。美国对可口可乐的配方都可以严密保护,为何我们国家对于中药保护却不行?”药元医药人士无奈地说。

 

   

          中药新药评审制度已经成为中药发展的桎梏
襄樊市襄城区清菁气味科研所  李德敏

[关键词]
新药评审办法
知识产权保护

[摘要]
发明新药多属个人行为,新药证书是国家对无形知识产权的认可。申报新药要求公开处方无法保护知识产权,中药配伍有君臣佐使之别,只要君臣不变佐使有灵活性,无法认定其侵权。
监控药品质量有多种办法,现行规定很不合理。
申报新药对其功能主治不应将范围限制得太窄,应仿效抗生素,鼓励研制治疗范围广的新药问世,药尽其能。博学多才为能人,一药多用为好药。
药物保密品种的规定与国家保密法相抵触,先报批后定密级等于先泄密而后保密。
应鼓励个人研究新药,对申报新药人资格给以种种限制就是堵死了新药产生之路。

社会制度的优越影响社会生产力的发展,而社会制度是由政策、法规和制度为支撑的,前者决定后者,后者又影响前者。社会生产力是不断发展的,政策、法规和制度又往往落后于社会生产力的发展,必须及时加以调整、完善、补充和更正。中国的中药新药评审制度是参照西方国家的标准制定的,忽视了中药的特点,中医药发展缓慢的原因无不与此有关,试举例说明之。
一、申报中药新药必须如实写明处方。众所周知,中成药的制作工艺非常简单,无需多少设备甚至个人就可以配制,知道了新药配方,谁还会到市场购买成药,再者中药是组方,其中任一味中药都可以用药性相近的药材替代,或加味减味对药物性能影响不会很大,稍有中药知识的人都可以更改处方,根本无法认定是侵权,中成药的知识产权保护基本上是不可靠的,“有名医无名药”就是由政策造成的恶果。历代名医手中的绝活都靠自己挖空心思加以保护,或自己制成成药,或将处方一分为二、一分为三,或加一些不起作用的药材设“迷魂阵”,或传子不传女以保住自己的饭碗。名医手中的绝活来之不易,是自己多年从医摸索出来的,有时还需要冒风险亲自尝药,更有一些是一家几代人不断完善而成,成为传家宝。试问中医名医若对治疗某种疾病没有独到之处能成为名医吗?新中国成立后有这样的规定:临刑前的罪犯献出密方可以免除死刑将功折罪。历史上没有专门的制药工厂,中医治病是自己开药、抓药和制药,不存在药物批准文号。解放后有了专门生产中药的工厂,这是一大进步,使疗效好的中药得以推广,出发点是好的,效果却不好,其原因就是申报中药新药必须写明处方,用“此地无银三百两”来保守秘密可笑至致。
要求公开处方出发点是好的,为了药品质量可控,使各地药检所可以随时到制药厂检查和监督,但是这种检查监督充其量只能保证不偷工减料、不改变配方和工艺,根本无法保证药物疗效。药材因产地和采挖时间不同而异,又有一、二、三、四、五等之分,等级差价大质量差别也大,假若药厂成心糊弄人,药检所人员步步紧盯也无济于世,所以用公开处方的办法达不到预期目的。目前的化学分析手段已经很先进,指纹图谱法可以对单味中药材进行有效成份含量分析,而对药味较多的成药仍无能为力,验证成药疗效的唯一办法仍是临床试验。西药的化学成份单一,它的纯度和含量容易分析,不公布其化学分子式则不知其为何物,也正是因为化学成份单一,申报西药新药必须公布化学分子式。知识产权保护非常简单,只要分子式相同就是侵权,而生产西药工艺设备非常复杂,建厂难,达到质量标准更难,根本不会出现侵犯知识产权问题。东施效颦就是弄巧成拙,公布处方的规定一日不除,特效中成药永无出世之日。
二、申报中药新药必须写明药物机理是强人所难,就单味药材而言,其药性在药典和古代典籍上写得很明白,但它只能是前人经验的总结,没有穷尽其机理,药材中药成份复杂,其中微量成份和痕量成份还没有甚至无法搞清楚,用现代科技手段提取中药有效成份的工作进行了很多,早已证明用提取中药材单一物质来配药并不可取,甚至提取有效组份也不如原药材疗效高。好的中医用药绝不是按图索骥,几个中医治疗同一病人所开处方不会相同,君臣佐使的搭配不是单味药性的叠加,从理论上无法判断哪位中医的处方最合理,所以申报中药新药时过分强调药理和处方依据是强人所难。药物评审人员能够从编写的材料中决定取舍吗?好的处方能用文字说明它合理吗?名医惯用奇方,所谓奇方就是超出了前人的经验甚至有悖常理,这就是创新,所以写申报新药资料的人都是挖空心思从典籍中寻找理论根据,找不到理论根据就通不过评审。独出新裁往往就是创新,只有通过实践才能证实其合理性,用八股文取士不足取。笔者对此体会最深,硬是从书本中说没有解毒功能的药材中发现了能化解数万种化学毒物的中药,唯一根据就是通过现代科学仪器反复证实,检验真理的标准只能是实践,不跳出本本怎能创新。
三、申报新药对其功能主治限制得太死,外用药不能内服,治这一科的药不能用于另一科,一药治多科疾病更不会批准。笔者申报过消毒剂,功能是皮肤与粘膜消毒,但批准时必须舍其一,明明可以内服偏偏在批文上硬给加上“不可入口”的尾巴,理由是若能口服就成为药品了。化学消毒剂皆有毒,中药消毒剂也必须姓“毒”,不姓毒就不批准,该消毒剂有解毒功能,检测报告很完备,但在批文中不许写有解毒功能。化学消毒剂中有氧化作用的都有一定的解毒除臭作用,中药消毒剂为什么不能有此功能?广谱抗生素能治疗多种疾病,中成药为什么不能有类似抗生素的功能?中医历来有异病同治之说,就是说同一种药可以治不同的病,所以审批新药不应限制功能主治的多样化,应以是否具备多种功能和主治为准则。
四、新药审批对中药保密品种的有关规定不合常理,要在新药批准之后再申请评定保密等级。新药的初审和终审要经多个部门,至少有数十人知道处方,处方已经被众人所知还能保守住秘密吗?国家保密法中对密级的规定是:若泄密会对国家经济和国防造成严重损失的为绝密级,造成重大损失的为机密级,造成损失的为秘密级。保密法还规定:保密技术只允许与该技术相关人员知道,其他任何无关人员不允许接触,这包括各级领导在内。省级和部级的药物评审人员不应列为保密技术的直接相关人员,要他们对所有的新药申报资料保密是不现实的。新药评审规定与保密法相矛盾,先公开后保密岂非天方夜谭,尽管国家的药物评审人员有高度的觉悟,但是在新药没有纳入保密技术管理之前而泄露秘密就不能追查其泄密之罪。
五、申报新药者必须是企业法人和具有制药资质,而新药研究人员可能是某一个人或个人办的药物研究所,他们要申报新药就必须和制药企业合作或者个人先办药厂,而个人或企业法人要申办药厂又必须有新药证书,两项规定相互矛盾。申报新药者即使是药厂的员工,他的新药技术也不一定是职务发明,新药证书发给他所在的药厂也不合理。药厂的企业法人也不会同意将自己的新药技术归企业所有,只有国家投资的新药科研项目才是科研单位的共有知识产权。笔者认为申报新药者不应有资质限制,中国公民和外国公民都可以以个人名义在中国申报新药,新药证书应是无形资产,像著作权一样。生产新药要取得制药企业资质是必要的,制药证书可以通过技术交易转让给制药企业。新药证书和药品生产许可证本来就是两码事,修改后的新药评审办法增加了对新药申办人的资格规定,据说是为了保证在临床试验过程中出了问题,新药申报人有赔偿能力,这措施显然欠妥,赔偿的是金钱,要求新药申报人拿出相应的资金作抵押就可以解决问题,强迫新药申报人在新药申报前就和制药企业签订合同势必使申报人处于劣势地位,扼杀了新药研究者的积极性,人为地制造障碍。
六、拿到新药证书之后一年内不生产新药就收回其新药证书的规定也不合理。新药技术的拥有人和合作申报的药厂发生矛盾也是常有的,药厂未投入研究经费又没有交纳新药评审和临床试验费用,它不生产新药没有丝毫损失,限期投产只能使药物研究人鸡飞蛋打,劳命伤财。
新药研究人员最清楚工作的艰辛,数年的努力和上百万元的申报评审费用非同小可,药研人员有几个会是大款,他们仅有的是经验和智慧,国家应设身处地为他们着想,使他们比较容易地拿到知识产权证书——新药证书。知识产权转化成生产力的问题交由技术市场负责。
作者网址 www.zycx.net中药创新网




2005
110

国家保密配方特指白药而非牙膏

作者:夏文 日期:2008-4-23 10:50:43

 

  北京百世福达时代知识产权代理有限公司总经理王浩告诉记者,如果产品属于国家保密配方,那么该产品就不应该去申请专利。1995年国家科学技术委员会和国家保密局第20号令发布的《科学技术保密规定》第二十九条明确规定:“绝密级国家秘密技术在保密期限内不得申请专利或者保密专利。”

  4月18日,记者在国家知识产权局网站“中国专利搜索”中输入“云南白药”查询发现,有关云南白药的专利一共有12个,其中有一个专利号200610010777.1、名称为“云南白药的新应用”的专利,内容主要是云南白药在日化产品以及保健品中的应用,包括“在牙膏中的应用。”记者拨打国家知识产权局咨询服务电话,工作人员告诉记者,该专利保护期限为20年。也即意味着,虽然同为一家,但国家保密配方的身份只为云南白药独享,云南白药牙膏只具有专利身份。

  -难讨说法

  ——行业监管有漏洞可钻

  为了摸清云南白药牙膏的真实身份,记者追根溯源,没想到竟然牵扯出一个行业监管的空白课题——牙膏借用药品身份宣传究竟是否合法?

  大概是缘于“血浓于水”的“父子”关系,除了“国家保密配方”这几个字,在云南白药牙膏的功效说明中,处处渗透着云南白药的身影。记者在云南白药牙膏包装盒上看到: “云南白药品牌享誉中外,是中国止血愈伤,消炎消肿,活血化淤类产品的百年品牌。”然后才开始介绍牙膏里“内含的云南白药活性成分,具有帮助抑制牙龈出血,修复口腔溃疡、改善牙龈肿痛、祛除口腔异味。”

  这种添加了某种药物,就借着此种药物的“身份”以及功效来宣传牙膏的做法是否合法?记者咨询了行业主管部门。

  4月16日,北京工商12315工作人员告诉记者,云南白药和云南白药牙膏,因为涉及药品,所以应咨询药监部门。

  4月17日,记者致电国家药监局,信息广告处工作人员则告诉记者,牙膏不是药品,只是一般的日用品,其广告监管归属工商部门。

  12315工作人员表示,在工商部门查处的牙膏广告里,要么是因为其宣传疗效,要么是因为超范围宣传,还从没碰到过牙膏借用药品身份宣传的情况。

 

 

                         

 

 

中药保密品种 洋中药冲击下密级提升

日前,上海和黄药业独家生产的“上药牌”麝香保心丸被国家科学技术部和国家保密局批准为国家中药保密品种,麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家保密技术。

    中药保密品种是指根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关法规,已列入国家秘密技术项目的中药品种,依据保密的密级不同它们被分为不同的国家保护等级。由于中药保密品种地位特殊,在市场上一直罩着一层神秘面纱,可以使生产企业拥有先天的自主定价权、专利保护等优势,故而众多中药企业对其趋之若鹜。据了解,2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。

    对于中国的中医药产业而言,中药保密措施的实施是对于中医药产业的有力扶持,也是国家应对“洋中药”冲击在知识产权方面采取的措施;对于中药企业而言,中药保密品种是一件价值不菲且殊为难得的“外衣”,披上了它虽然不能说“点石成金”,但也可以赢在高端,而问题在于获取它并不容易;对于中医药来说,中药保密品种担当的不仅仅是中国“独家瑰宝”的角色,更重要的应该是对长期被世界误读了的“中药无用论”的一次拨乱反正。

    “洋中药”的冲击变数

    目前,日本的汉方药、韩国的韩药等以中药为基础的“洋中药”都有很好的发展态势,我国对“洋中药”的进口已经超过了中药出口,中国中医药企业正面临着被“喧宾夺主”的尴尬场面,使得众多的中医药企业不得不开始重视中医药的知识产权保护。

    据了解,麝香保心丸的研制开发就是起源于“洋中药”的“刺激”。1978年,一种日本产的“保心丸”进入中国市场,由于它对心脏不适等疾患有一定的疗效,不少患者想方设法购买此药。于是有人说:“汉方药的优势已不在中国。”

    对此,众多中医药专家纷纷提出:“要发挥我中药优势,再开发一种治疗冠心病的新型成药。”1981年初,时任华山医院主任医师的戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上开发新药,并根据芳香温通、益气强心的原则,选用麝香、人参、苏合香、蟾酥、冰片等研制而成。原组方中有14味药,后来按照现代科学方法进行实验和临床,得出每味药对动物和人体的药理作用,最后发现其中7味药和心血管直接相关。经过筛选后,这一产品最核心的部分就包含这7味药。现在,麝香保心丸因其疗效肯定、安全经济而成为目前冠心病最常用的药物。

    近年来,各大跨国制药企业对中药及天然药物的研究不断升温,已先后有数家外资企业的研究机构落户上海,据称其主要工作之一就是搜集中国的经典古方、验方,然后拿到国外进行研究和开发。这对于国内中药,特别是国家级中药保护品种的发展来说,是一个危险的信号。

    追求密级提升

    我国中药研究成果的保护形式主要有:国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。国家保密为目前国内最高保护等级,在SFDA《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》中将有关品种的密级划分为:绝密、机密、秘密三级。

    绝密级保护指我国特有的,一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,分为两种:我国绝密级的中药制剂只有三个,分别为云南白药、雷允上六神丸和片仔癀;稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺,如人工合成麝香、牛黄等。

    机密级保护分三种:传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术,如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。

    秘密级保护分两种:获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。

    业内人士称:虽然同为国家保密品种,但是由于保密级别不同,权益相差悬殊。如列为秘密级的十味龙胆花颗粒(胶囊),定秘时间为2005年10月19日,保密期限为5年。在此期间,任何企业都不得进行仿制和剂改。而列为绝密级的片仔癀,其保密期限为长期。所以很多药企都希望品种密级能增加,保护品种升至保密品种,秘密升至机密等等,但对于中药而言,密级的增加往往要发现新的适用症或是成功实现了二次研发才能实现。